Klávesové zkratky na tomto webu - základní­
Přeskočit hlavičku portálu

„Malicherná a paličatá byrokratka“ zachránila tisíce novorozeňat

aktualizováno 
23. ledna 1963 začal v západoněmeckých Cáchách první proces proti firmě Chemie Grünenthal kvůli podávání léku Contergan, který způsoboval závažné vrozené vady u dětí, jejichž matky ho braly.

Sedativum Contergan s účinnou látkou thalidomid, která vyvolává vývojové vady. | foto: Wikimedia/CC/Kai Oesterreich

Contergan začaly prodávat západoněmecké lékárny v říjnu 1957. Lék měl obrovský úspěch. Pomáhal lidem k dobrému spaní a uklidňoval je. Zvláště těhotné ženy si ho oblíbily, protože tlumil ranní nevolnosti.

Hlavní účinnou látkou tohoto sedativa byl thalidomid, který chemici syntetizovali v roce 1954. Odborníci ho pod označením K17 vyzkoušeli na pokusných zvířatech a potom na dobrovolnících. Studie se třemi stovkami pacientů v letech 1955–1956 ukázala, že nemá žádné nepříznivé účinky. Stačily tedy pouhé tři roky vývoje a zkoušek, aby lék mohl jít do lékáren.

Ve Spolkové republice Německo Contergan prodávali volně, bez předpisu od lékaře. Pravidelně ho tam používalo na 70 tisíc lidí. Na světě si kupovalo tento preparát pět milionů mužů a žen.

Firma Chemie Grünenthal ve Stolbergu u Cách, která ho vyráběla, mohla být spokojena.

Osudová zkouška vůle

Německá továrna chtěla rozšířit prodej Conterganu i do Spojených států, čekala od toho velké zisky. Spojila se proto s tamním distributorem, firmou Merrell (dnes Sanofi), která v září 1960 požádala Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration – FDA) o schválení pod názvem Kevadon.

Tento úřad obvykle nedělal při uvádění nových produktů na trh obchodníkům a výrobcům potíže. Třebaže platily určité předpisy, občas je benevolentně obcházel.

Tentokrát dostala žádost firmy Merrell na stůl mladá lékařka a farmakoložka dr. Frances Kelseyová. Když prostudovala spis, požádala ještě o vyjádření dva kolegy – chemika Leeho Geismara a farmakologa Oyamu Jira. Společně dospěli k závěru, že návrh k prodeji není dostatečný. Potřebujeme další údaje o toxicitě, síle a účinnosti thalidomidu.

Šéfy Merrellu a Chemie Grünenthal tím vyvedla z míry. Šlo o obchod v hodnotě několika set milionů dolarů. Taková nechutná byrokracie! Navíc tisícovce amerických lékařů už vzorky Kevadonu rozeslali – údajně proto, aby ho testovali na pacientech. Ovšem to byl obvyklý úskok farmaceutických firem – zpočátku poslat zdarma doktorům nový preparát, aby ho později svým pacientům s radostí předepisovali.

Začala „osudová zkouška vůle“, jak tehdy nazval situaci deník New York Times. Merrell dodal FDA další informace o thalidomu. Šestkrát žádala firma o uvolnění Kevadonu k distribuci v USA, ale šestkrát dostala zamítavou odpověď. Proti Kelseyové proto zahájila ostrou kampaň. Označila ji za „malichernou, paličatou a nepřiměřenou byrokratku“.

„Byrokratka“ trvala na dalších údajích. V únoru 1961 si v časopisu British Medical Journal přečetla článek lékaře, který naznačoval, že Contergan může poškozovat horní a dolní končetiny plodu vyvíjejícího se v matčině těle. Když na to upozornila Merrell, firma začala vedlejší účinky preparátu zkoumat, ale se škodlivostí nesouhlasila.

Ano, preparát thalidomid nepříznivě působí na plod, ohlásila v květnu s definitivní platností Kelsyová.

To není průkazné, ohrazovala se firma.

Děti postižené sedativem Contergan, které používaly jejich matky během těhotenství.

Děti postižené sedativem Contergan, které používaly jejich matky během těhotenství.

Avšak ke konci roku vyšla studie, která ukazovala, že malformace stovek dětí v Evropě způsobil thalidomid. Merrell žádost o registraci okamžitě stáhl. Současně požádal lékaře, kterým poslal preparát na zkoušku, aby ho vrátili. V mnoha případech se to nestalo, doktoři vzorky dávali svým pacientkám. Ve Spojených státech se proto narodilo sedmnáct dětí s poškozenýma rukama a nohama.

Příběh dr. Kelseyové otiskl deník Washington Post. Veřejnost pasovala doktorku na národní hrdinku. „Její výjimečné rozhodnutí při hodnocení bezpečnosti použití nového léku u lidí předešlo obrovské tragédii,“ řekl prezident John Kennedy, když ji v Bílém domě uděloval vyznamenání za Vynikající federální civilní službu (Distinguished Federal Civilian Service).

Kennedyho vláda připravila zákon, který zpřísňoval pravidla schvalování nových léků, žádal úplné zveřejňování vedlejších nepříznivých účinků a zákaz prodeje preparátů, které neprošly státní kontrolou. Pravidla FDA se stala vzorem i pro ostatní svět. Nezbytnost testování nových preparátů i na dědičnost sice prodloužila dobu zavádění do prodeje někdy až na deset let, ale zvýšila jejich bezpečnost.

Pochybnosti vyvolaly útoky

Kelsyová, za svobodna Oldhamová, získala doktorát z farmakologie na Chicagské univerzitě (University of Chicago) v roce 1938. Lékařské vzdělání tam dokončila o šestnáct let později.

Pochází z Kanady, narodila se 24. čerevence 1914 v Cobbe Hillu na ostrově Vancouver, měla ještě dva sourozence. Univerzitu začala studovat na McGillově univerzitě (McGill University) v Montrealu. V roce 1943 si vzala profesora farmakologie dr. Fremonta Ellise Kelseye a měli spolu dvě dcery.

Dr. Kelsyová zpočátku pracovala jako zástupkyně šéfredaktora časopisu American Medical Association Journal. Potom se s manželem přestěhovala do Vermillionu v Jižní Dakotě, kde ho jmenovali šéfem katedry fyziologie a farmakologie na lékařské fakultě. Kelsyová tam v letech 1954–1957 učila farmakologii, další tři roky provozovala soukromou lékařskou praxi. V té době se stala americkou občankou.

Když manželovi v roce 1960 nabídli místo v Národních ústavech zdraví (National Institutes of Health), přestěhovala se rodina do Washingtonu. Ona začala pracovat v Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv.

Jakmile dr. Kelseyová vyslovila pochybnosti o Kevadonu, začali ji bombardovat lidé z Merrellu – dopisy, telefonáty, návštěvami. Třebaže byla tato vysoká žena nevýrazná, vždyť ke svému zkrášlení nepoužívala kosmetiku, mluvila tiše a působila plaše, tak vytrvala. Při slyšení v Kongresu, která jsou velmi tvrdá, uměla obhájit svůj názor na nový lék prosazovaný Merrellem. A nakonec zvítězila.

Je však paradoxem, že její rodná země Kanada patřila k posledním státům, které tento přípravek stáhly z prodeje, až v roce 1962.

I v dalších letech zůstala věrná svému úřadu. Pomáhala při určování předpisů pro zkoušení léků a zasazovala se o vyjasnění vztahů farmaceutických firem k lékařům, aby se předešlo jejich uplácení. Zůstala byrokratkou, která chránila zdraví amerických pacientů.

V roce 2000 uvedli dr. Kelseyovou do Národní ženské síně slávy. Stanula tak po boku Eleanor Rooseveltové a dalších vynikajících Američanek. Do penze odešla v roce 2005, kdy jí bylo jednadevadesát. O pět let později zřídila ředitelka FDA dr. Magaret Hamburgová cenu dr. Kelseyové, kterou od té doby udělují každý rok.

Dr. Fremont Ellis Kelsey zemřel v roce 1966. Jeho manželka žila v posledních letech u dcery Christiny. Oslavila tam 101 let. Odešla krátce po těchto narozeninách 31. července 2015.

Tisíce poškozených novorozeňat

Koncem padesátých let se lék Contergan prodával pod sedmatřiceti obchodními názvy ve 46 zemích.

Ženy v západní Evropě a v dalších státech začaly často rodit děti s těžkými vadami. První známou obětí byla holčička jednoho ze zaměstnanců firmy Grünenthal, která se narodila už na Štědrý den roku 1956, a to bez uší. Novorozenci měli postižené ruce a nohy, nevyvinuté srdce, ale také jim chyběly oči či uši. Poškozených dětí přibývalo.

Mnozí dospělí, kteří používali Contergan, si stěžovali na dráždivé svědění na nohou a rukou. Německé úřady nařídily, aby tento lék vydávaly lékárny jen na předpis.

Není vyloučeno, že tyto vrozené vývojové vady způsobuje lék Contergan, vyslovil dr. Widukind Lenz své podezření. Bylo to na zasedání dětských lékařů spolkové země Severní Porýní-Westfálsko 18. listopadu 1961.

Po Lenzově vystoupení podali první rodiče poškozených dětí žaloby na firmu Chemie Grünenthal u zemského soudu v Cáchách. Její šéfové se snažili kličkovat, ale když je lékaři tloukli argumenty, mlčeli. První proces začal v Hamburku 23. ledna 1963. Žaloba vinila farmaceutickou továrnu z poškození 2 600 dětí a 300 dospělých. Proces nakonec neproběhl. Firma se chtěla vyhnout rozmazávání tohoto skandálu a v prosinci 1970 postiženým nabídla odškodnění ve výši 110 milionů západoněmeckých marek. Rovněž v dalších státech se konaly procesy.

Celkem se narodilo asi 10 tisíc dětí s vývojovými vadami, z toho polovina ve Spolkové republice. Na dva tisíce poškozených novorozenců zemřelo. Ostatní se museli naučit přežívat a Chemie Grünenthal jim dodnes platí odškodné. Není vyloučeno, že dalších 10 tisíc lidí zmrzačených Conterganem žije v Latinské Americe, Africe a Asii bez jakékoli pomoci.

Zvýšený výskyt znetvořených rukou a nohou inspiroval některé továrny, aby pro takto poškozené lidi začaly vyvíjet různé chytré náhrady. To má samozřejmě význam i pro invalidy z jiných příčin. Byť tato aféra způsobila bolest desetitisícům lidí, vedla k výzkumu, který snižuje následky invalidity.

Účinná látka thalidomid (C13H10N2O4)

Účinná látka thalidomid (C13H10N2O4)

Na konci prvního desetiletí 21. století zjistili britští, američtí a japonští biologové, že thalidomid má i velmi příznivé léčebné účinky. Působí proti některým zánětům, proti zhoubným nádorům, lepře čili malomocenství. Samozřejmě těhotné ženy ho nesmějí. Třebaže jeho výzkum stále pokračuje, lékaři v řadě zemí už thalidomid proti vybraným chorobám předepisují.

Úryvek z připravované knihy Neobyčejné okamžiky historie.

Autor:




Najdete na iDNES.cz



mobilní verze
© 1999–2016 MAFRA, a. s., a dodavatelé Profimedia, Reuters, ČTK, AP. Jakékoliv užití obsahu včetně převzetí, šíření či dalšího zpřístupňování článků a fotografií je bez souhlasu MAFRA, a. s., zakázáno. Provozovatelem serveru iDNES.cz je MAFRA, a. s., se sídlem
Karla Engliše 519/11, 150 00 Praha 5, IČ: 45313351, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl B, vložka 1328. Vydavatelství MAFRA, a. s., je součástí koncernu AGROFERT ovládaného Ing. Andrejem Babišem.