„Ministerstvo zdravotnictví ČR může v souladu se zákonem o léčivech povolit použití nikde neregistrovaného léčiva s ohledem na potvrzené šíření infekčního onemocnění,“ uvedla tisková mluvčí úřadu Barbora Peterová.
#COVIDー19 AKTUÁLNĚ❗
Doporučujeme povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného léčivého přípravku Remdesivir na nemoc COVID-19. @ZdravkoOnline od nás dnes obdrželo kladné stanovisko. Vícehttps://t.co/L9m1x9CCa5
Náměstek ministra zdravotnictví Roman Prymula již dříve uvedl, že Česko je v kontaktu s americkou firmou Gilead, která lék vyvíjí. Státní ústav pro kontrolu léčiv navázal již před časem kontakt se společností Gilead s žádostí o předložení kompletní farmaceutické dokumentace.
„S ohledem na mimořádnou situaci, kdy pro léčbu závažného zdravotního stavu způsobeného onemocněním COVID-19 není možné použít jinou alternativu registrovanými léčivými přípravky, považuje SÚKL za doloženou jak jakost přípravku, tak jeho bezpečnost,“ píše se v tiskové zprávě.
Epidemie koronaviru |
Prymula řekl, že postupy při využívání léku jsou dané.
„Z infekčního oddělení je vyplněna webová aplikace, která je centrální, tam se vloží data o pacientovi,“ uvedl. Léčba je experimentální, americká firma dodá lék zdarma. „Budeme léčit konkrétní případy, které budou indikovány. Neznamená to, že preparát bude pro všechny na jednotce JIP,“ řekl. Výrobce by měl sám vybrat, u koho lék nasadit, dodá jen příslušný počet balení léku.
Lék by měl být nyní dodáván do lékáren nebo zdravotnických zařízení na základě schválení léčby, kterou bude muset za konkrétního pacienta podat lékař přímo společnosti Gilead. „Pokud bude schválena medicínským oddělením firmy, bude na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR umožněn dovoz tohoto přípravku,“ dodala mluvčí.
Látka je určena pro pacienty v kritickém stavu, tedy u těch, u kterých ne potvrzená nemoc COVID-19, jsou hospitalizovaní v nemocnici a napojeni na plicní ventilaci. Mluvčí ovšem zdůraznila, že užití léčivé látky je posuzován vždy pro konkrétní případ. Dostupnost a zajištění léčby je nyní na ministerstvu zdravotnictví a jednotlivých zdravotnických zařízení.
„O případném schválení klinické studie s léčivou látkou remdesivir a zařazování pacientů do takového programu bude SÚKL s firmou Gilead ještě jednat. Aktuálně jde o zařazení do programu umožňujícího léčbu pro individuálně schválené pacienty mimo klinická hodnocení,“ dodala Peterová.
Dovezení léku komplikuje přerušení leteckého spojení mezi USA a Evropou. Premiér Andrej Babiš řekl, že Česko by mohlo pro lék poslat speciální letadlo, záležitost nyní stát řeší přes velvyslance. V Česku je aktuálně 396 potvrzených případů nákazy koronavirem, což je o 52 víc než v pondělí večer.
Klinické testy léku Remdesivir začaly v USA před několika dny. Lékaři chtějí do testů zapojit dohromady na 400 lidí v 50 zemích. Polovině z nich ho přitom dají, zatímco zbytku bude podáno pouze placebo, tedy látka bez účinku upravená do stejné podoby jako lék. Výsledky studie by mohly být na konci března.
Na COVID-19 zatím neexistuje žádný schválený lék ani vakcína. Lékaři tak nakaženým podávají pouze přípravky, které zmírňují symptomy nemoci, mezi něž patří horečka, kašel a dušnost. V těžkých případech pomáhají pacientům s dýcháním či okysličováním krve přístroje, aby se zmírnila námaha plic a srdce.
U většiny nakažených, včetně všech v Česku, probíhá infekce mírně. Vyléčit se už podařilo celosvětově asi 78 tisíc lidí z celkem 178 tisíc nakažených. Počet nových případů v Číně ubývá, hlavní ohnisko je v současné době Evropa.
