Naše vakcína chrání očkované dobrovolníky ve více než 90 procentech před nemocí covid-19 způsobenou novým koronavirem (SARS-CoV-2), oznámila v tiskové zprávě na začátku týdne společnosti Pfizer.
Oznámení je založené na zatím jen průběžném hodnocení výsledků stále probíhající velké klinické zkoušky, které se účastní více než 45 tisíc lidí. Vakcína se podává ve dvou dávkách následujících zhruba tři týdny po sobě. Zmíněná „90procentní ochrana“ by se měla dostavit zhruba týden po druhé injekci, tedy cca měsíc po první dávce.
Jak se testují vakcíny a léky:
Zpráva evidentně potěšila burzy, ale co je důležitější, tak také některé jinak spíše rezervované odborníky. „Musíme ještě prostudovat všechna data, ale to mi nekazí radost. Toto je fantazie,“ řekl pro zpravodajce Nature (jednoho z nejváženějších vědeckých časopisů světa) virolog Florian Krammer z newyorské lékařské fakulty při nemocnici v Mount Sinai.
Krammer má o to více důvodů k radosti tím, že je sám účastníkem studie, ze které výsledky vzešly. Má tedy reálnou naději, že vakcínu označovanou zatím jako BNT162b již dostal, pokud tedy není v kontrolní skupině, která dostala pouze placebo, což v tuto chvíli nemůže vědět. Ale jeho optimismus sdílela i celá řada kolegů, kteří tak osobní zájem na pozitivním výsledku nemají. Nejde totiž jen o Pfizer nebo společnost BioNTech, která látku vyvinula a s farmaceutickým gigantem se spojila, aby se urychlily klinické zkoušky, výroba a distribuce.
Vakcína je dílem rodinné firmyZa německou firmou BioNTech, která oznámila devadesátiprocentní účinnost vyvíjené vakcíny proti koronaviru, stojí manželský pár vědců z Německa.  |
Vakcína Pfizer/BioNTech totiž je v důležitém ohledu velmi neoriginální: cílí na stejné místo viru jako většina dalších zkoušených či vyvíjených vakcín proti SARS-CoV-2. Většina z nich má naučit lidský imunitní systém, aby virus rozpoznával a útočil na něj podle látek, které tvoří konce „hrotů“ (anglicky „spike“) na povrchu viru, jimiž se SARS-CoV-2 přichycuje k buňkám.
„Celou dobu jsme se ptali: jsou hroty vhodný cíl? Nu, tak teď víme, že jsou vhodný cíl,“ řekl pro americký zdravotnický web STAT epidemiolog Anthony Fauci, člen amerického krizového štábu pro boj s pandemií. Jinak řečeno to znamená, že vakcína BNT162b nejspíše nebude jediná, která by mohla mít podobně vysokou účinnost.
Na stejný „cíl“ se zaměřuje například také vakcína společnosti Moderna či „oxfordská“ vakcína ChAdOx1, kterou chce do praxe dostat společnost AstraZeneca. Té druhé zmíněné se v Indii, která je hlavním světovým výrobcem nepatentovaných léčiv, již vyrobily miliony dávek ještě před potvrzením účinnosti – a chystá se výroba zhruba dvou miliard dalších.
Díky zprávám od konkurenčního Pfizeru se zdá o něco pravděpodobnější, že nepůjde o zmařenou práci a i tato vakcína by mohla být účinná – přesto, že obě používají k vyvolání imunitní reakce poněkud jiný postup. (Výše zmíněná Moderna mohla míti ještě o něco větší radost, protože její vakcína má nejen stejný cíl, ale používá také stejnou metodu vyvolání imunity.)
Závod Praha Vaccines, kde se vyvíjí kandidátská vakcína proti nemoci covid-19.
Důležité je, že Pfizer také nemá před konkurencí žádný velký náskok. Ve stejné fázi klinických zkoušek, tzv. III. fázi, je v tuto chvíli po celém světě zhruba desítka vakcín (podle databáze NY Times přesně 11). Právě třeba dvě zmíněné další firmy, AstraZenec a Moderna, jsou ve velmi podobné fázi vývoje a zkoušek – všechny firmy jsou v tzv. III. fázi klinických zkoušek, testy tedy probíhají na velkých skupinách dobrovolníků v reálném prostředí. První výsledky od konkurence tak lze očekávat v dohledné době.
Jak dobře by mohly fungovat?
V tuto chvíli nelze říci, zda účinnost vakcíny nebude nakonec nižší než zmíněných 90 procent. Údaj je založen na poměrně malé statistice, kdy se ve skupině 45 tisíc účastníků studie objevilo 94 případů nákazy.
Firma chtěla údajně udělat průběžnou analýzu ve chvíli, kdy bude mít mezi účastníky potvrzeno 62 případů. Ale významná část účastníků studie je z USA, kde podzimní vlna pandemie nabrala rychlý spád. Studie dosáhla počtu 62 potvrzených případů 3. listopadu. Ovšem všechny podklady pro analýzu byly připravené až 8. listopadu, a v tu chvíli jich bylo přes 90.
| datum | počet nových případů |
|---|---|
| 11.3. | 165 |
| 12.3. | 204 |
| 13.3. | 262 |
| 14.3. | 360 |
| 15.3. | 460 |
| 16.3. | 558 |
| 17.3. | 772 |
| 18.3. | 1158 |
| 19.3. | 1798 |
| 20.3. | 2493 |
| 21.3. | 3399 |
| 22.3. | 4490 |
| 23.3. | 5969 |
| 24.3. | 6972 |
| 25.3. | 8540 |
| 26.3. | 10249 |
| 27.3. | 12152 |
| 28.3. | 13988 |
| 29.3. | 15403 |
| 30.3. | 16883 |
| 31.3. | 19198 |
| 1.4. | 21075 |
| 2.4. | 22793 |
| 3.4. | 24754 |
| 4.4. | 26796 |
| 5.4. | 27801 |
| 6.4. | 29082 |
| 7.4. | 29884 |
| 8.4. | 30773 |
| 9.4. | 31499 |
| 10.4. | 31942 |
| 11.4. | 31102 |
| 12.4. | 31419 |
| 13.4. | 30628 |
| 14.4. | 30101 |
| 15.4. | 29647 |
| 16.4. | 29328 |
| 17.4. | 28658 |
| 18.4. | 29305 |
| 19.4. | 28874 |
| 20.4. | 29308 |
| 21.4. | 30789 |
| 22.4. | 28995 |
| 23.4. | 28263 |
| 24.4. | 26909 |
| 25.4. | 29138 |
| 26.4. | 29460 |
| 27.4. | 28671 |
| 28.4. | 26792 |
| 29.4. | 28183 |
| 30.4. | 28665 |
| 1.5. | 30465 |
| 2.5. | 27717 |
| 3.5. | 27447 |
| 4.5. | 27455 |
| 5.5. | 27413 |
| 6.5. | 26956 |
| 7.5. | 26735 |
| 8.5. | 25735 |
| 9.5. | 25210 |
| 10.5. | 24537 |
| 11.5. | 23897 |
| 12.5. | 23641 |
| 13.5. | 23163 |
| 14.5. | 22988 |
| 15.5. | 22781 |
| 16.5. | 22620 |
| 17.5. | 22423 |
| 18.5. | 22955 |
| 19.5. | 22658 |
| 20.5. | 23015 |
| 21.5. | 22771 |
| 22.5. | 22577 |
| 23.5. | 22112 |
| 24.5. | 22354 |
| 25.5. | 21958 |
| 26.5. | 21806 |
| 27.5. | 21154 |
| 28.5. | 20638 |
| 29.5. | 20808 |
| 30.5. | 21102 |
| 31.5. | 20993 |
| 1.6. | 21282 |
| 2.6. | 21516 |
| 3.6. | 21655 |
| 4.6. | 21559 |
| 5.6. | 21536 |
| 6.6. | 21382 |
| 7.6. | 21739 |
| 8.6. | 21415 |
| 9.6. | 21147 |
| 10.6. | 21278 |
| 11.6. | 21527 |
| 12.6. | 21593 |
| 13.6. | 22066 |
| 14.6. | 21672 |
| 15.6. | 21834 |
| 16.6. | 22554 |
| 17.6. | 23261 |
| 18.6. | 23958 |
| 19.6. | 24568 |
| 20.6. | 25799 |
| 21.6. | 26692 |
| 22.6. | 28325 |
| 23.6. | 29899 |
| 24.6. | 31153 |
| 25.6. | 33037 |
| 26.6. | 35268 |
| 27.6. | 36458 |
| 28.6. | 38298 |
| 29.6. | 39750 |
| 30.6. | 41059 |
| 1.7. | 43588 |
| 2.7. | 45367 |
| 3.7. | 46641 |
| 4.7. | 47031 |
| 5.7. | 48520 |
| 6.7. | 49725 |
| 7.7. | 51667 |
| 8.7. | 52646 |
| 9.7. | 54018 |
| 10.7. | 55759 |
| 11.7. | 58306 |
| 12.7. | 59472 |
| 13.7. | 60633 |
| 14.7. | 62211 |
| 15.7. | 63470 |
| 16.7. | 65459 |
| 17.7. | 66155 |
| 18.7. | 66254 |
| 19.7. | 66903 |
| 20.7. | 66708 |
| 21.7. | 67212 |
| 22.7. | 67374 |
| 23.7. | 65412 |
| 24.7. | 66402 |
| 25.7. | 66652 |
| 26.7. | 65823 |
| 27.7. | 65750 |
| 28.7. | 64277 |
| 29.7. | 65154 |
| 30.7. | 65845 |
| 31.7. | 64215 |
| 1.8. | 63202 |
| 2.8. | 61991 |
| 3.8. | 60471 |
| 4.8. | 59870 |
| 5.8. | 56701 |
| 6.8. | 55519 |
| 7.8. | 54251 |
| 8.8. | 53939 |
| 9.8. | 53844 |
| 10.8. | 54405 |
| 11.8. | 52874 |
| 12.8. | 53322 |
| 13.8. | 52085 |
| 14.8. | 53041 |
| 15.8. | 51878 |
| 16.8. | 51201 |
| 17.8. | 49133 |
| 18.8. | 48744 |
| 19.8. | 47528 |
| 20.8. | 46515 |
| 21.8. | 44378 |
| 22.8. | 43849 |
| 23.8. | 42763 |
| 24.8. | 43226 |
| 25.8. | 42373 |
| 26.8. | 41719 |
| 27.8. | 41991 |
| 28.8. | 41959 |
| 29.8. | 41925 |
| 30.8. | 42079 |
| 31.8. | 41443 |
| 1.9. | 42375 |
| 2.9. | 41790 |
| 3.9. | 40410 |
| 4.9. | 40612 |
| 5.9. | 40612 |
| 6.9. | 39894 |
| 7.9. | 38523 |
| 8.9. | 36020 |
| 9.9. | 35045 |
| 10.9. | 35225 |
| 11.9. | 34795 |
| 12.9. | 34320 |
| 13.9. | 34794 |
| 14.9. | 36307 |
| 15.9. | 39786 |
| 16.9. | 38739 |
| 17.9. | 39604 |
| 18.9. | 39911 |
| 19.9. | 39836 |
| 20.9. | 40691 |
| 21.9. | 43307 |
| 22.9. | 41426 |
| 23.9. | 43330 |
| 24.9. | 43423 |
| 25.9. | 44109 |
| 26.9. | 44834 |
| 27.9. | 44319 |
| 28.9. | 41440 |
| 29.9. | 42112 |
| 30.9. | 42691 |
| 1.10. | 42771 |
| 2.10. | 42694 |
| 3.10. | 43449 |
| 4.10. | 43257 |
| 5.10. | 44358 |
| 6.10. | 44364 |
| 7.10. | 45250 |
| 8.10. | 46969 |
| 9.10. | 47484 |
| 10.10. | 48000 |
| 11.10. | 49243 |
| 12.10. | 49378 |
| 13.10. | 50729 |
| 14.10. | 52329 |
| 15.10. | 53327 |
| 16.10. | 55066 |
| 17.10. | 55401 |
| 18.10. | 56007 |
| 19.10. | 58651 |
| 20.10. | 59513 |
| 21.10. | 60026 |
| 22.10. | 61208 |
| 23.10. | 63361 |
| 24.10. | 67139 |
| 25.10. | 68796 |
| 26.10. | 69967 |
| 27.10. | 72336 |
| 28.10. | 74535 |
| 29.10. | 76831 |
| 30.10. | 79108 |
| 31.10. | 78519 |
| 1.11. | 81600 |
| 2.11. | 83817 |
| 3.11. | 86332 |
| 4.11. | 89780 |
| 5.11. | 94681 |
| 6.11. | 98874 |
| 7.11. | 104942 |
| 8.11. | 109184 |
| 9.11. | 117044 |
Vzhledem k tomu, že Pfizer má velice rozdílnou velikost placebo skupiny a skupiny očkovaných (ta je výrazně větší), rozdíl mezi počtem případů nákazy v obou skupinách bude menší, než by „více než 90procentní účinnosti“ na první pohled naznačovala.
Pfizer uvedl, že by někdy ve třetím listopadovém týdnu, možná později, ale ne dříve, chtěl úřad FDA požádat o povolení k nasazení vakcíny v „nouzovém“ režimu. Prahem pro závěrečnou analýzu této fáze (očkovaní se budou sledovat i dále) bude potvrzení 164 případů nákazy mezi účastníky. Je možné, že v té době bude nakažených mezi očkovanými více a účinnost tedy proti oznámení ze začátku listopadu „klesne“.
Jak dobrý výsledek by 90procentní ochrana byla? Pro představu si řekněme, že americký úřad pro dozor nad léčivy FDA předem oznámil, že by schválil k nasazení v provizorním (nebo chcete-li nouzovém) režimu látku, která zabrání polovině případů rozvoje nemoci. Tedy i vakcínu, která by měla účinnost 50 procent.
Nabídneme ještě jedno srovnání: vakcíny proti chřipce z posledních let, které obsahují protilátky proti čtyřem typů chřipky (tzv. čtyřvalentní vakcína), mají podle stejné metriky účinnost zřejmě někde v pásmu 60–70 procent (liší se podle sezony). Přesto podle statistik velmi výrazně snižují počet úmrtí na chřipku, podle některých výsledků až o 80 procent.
Na druhou stranu, chřipka je velmi rychle se měnící a mutující virus, SARS-CoV-2 se zatím projevuje jako výrazně stabilnější. I proto obecně virologové odhadovali, či spíše doufali, protože vakcíny proti koronavirům se nikdy nevyvíjely, že vývoj účinné látky nebude až tak obtížný a její účinnost by mohla být spíše vyšší.
Co nevíme a co se nedozvíme
Jako obvykle ovšem existuje celá řada důvodů, proč nadšení trochu krotit. Tím hlavním je, že máme jen velmi částečné informace. V tuto chvíli jsme odkázáni pouze na informace z tiskového prohlášení Pfizeru, které obsahuje jen málo detailů.
V tuto chvíli tak například nevíme, zda vakcína brání spíše jen lehčím případům, nebo i nemocem s vážným průběhem. Nebo jak chrání nejzranitelnější, tedy seniory. Také nevíme, zda se podařilo identifikovat nějaké nežádoucí vedlejší účinky. Zatím máme k dispozici pouze větu z prohlášení Pfizeru, že „vážnější komplikace nebyly zaznamenány“.
Údajů v příštích týdnech nepochybně přibude, především v souvislosti se schvalováním vakcíny. Už nyní je ovšem jasné, či alespoň velmi pravděpodobné, že odpovědi na řadu důležitých otázek z dat Pfizeru nezískáme.
Jeden důvod je, že případů nákazy mezi účastníky bude nejspíše stále poměrně málo. Například tak nejspíše nebude možné říci, jak moc vakcína chrání seniory. Nedá se totiž očekávat, že by případů nákazy mezi nimi bylo tolik, aby statistika byla spolehlivá a dal se vyloučit vliv náhody.
Také nebudeme vědět, zda vakcína chrání „pouze“ před nemocí, nebo i před samotným nakažením (tzv. sterilizační imunita). Jinak řečeno, zda vakcína chrání tak dokonale, že virus v těle očkovaných se prakticky nemůže replikovat – a ti ho dále nepřenáší. Takový výsledek by byl samozřejmě ideální, ale předpokládat bychom ho rozhodně neměli.
K určení toho, zda vakcína chrání i proti přenosu, by bylo zapotřebí jiného typu zkoušky. V podstatě by se mělo jednat o menší skupinu lidí, kterou výzkumníci velmi pravidelně a pečlivě sledují kvůli přítomnosti viru. To ve studii, která má 44 tisíc účastníků, není reálné.
Nedozvíme se také odpověď na otázku, jak dlouho vlastně ochrana poskytnutá vakcínou může vydržet. Ve třetím listopadovém týdnu, kdy bude Pfizer podle všeho žádat FDA o schválení vakcíny, budou účastníci ve studii sledováni v průměru dva měsíce. To je na zodpovězení této otázky příliš krátká doba, na podobné údaje si prostě budeme muset ještě nějakou dobu počkat.
Kdy bude?
Pokud vakcína schválením projde, kdy a v jakém množství bude k dispozici? Na to není dnes v podstatě možné odpovědět přesně. Ale stále platí, že drtivá většina z nás by na ni mohla dosáhnout někdy během příštího roku.
I pokud zkoušky dopadnou dobře, během letošního roku budou k dispozici řádově maximálně nízké stovky milionů dávek pro celý svět. Například Pfizer chce do konce roku dodat cca 50 milionů dávek. Téměř všechny vakcíny se podávají ve dvou dávkách, takže musíte vyrobený počet ještě vydělit dvěma.
Obě dávky vakcíny Gam-COVID-Vac Lyo (Sputnik V) určené proti virus SARS-CoV-2. Podle etiket lze usuzovat, že vlevo s červeným víčkem je dávka látky založené na adenoviru 26, která se podává první. S modrým víčkem by tedy měla být dávka obsahující adenovirus 5, kterou má pacient dostat tři týdny po obdržení dávky první.
Česko by spolu s dalšími státy EU mělo být mezi prvními, které na vakcínu dosáhnou. EU je přece jen jeden z nejmovitějších zákazníků na světě, a tak má v tuto chvíli již předběžné smlouvy na dodávky stovek milionů dávek od několika firem, např. AstraZeneca i Pfizer (smlouva na případný nákup až 300 milionů dávek by měla být schválena ve středu 11. listopadu).
Přesto panuje shoda, že ve větších objemech bude vakcína dostupná u nás spíše na jaře příštího roku. Téměř všude bude platit, že první dávky budou určeny pro zdravotníky a zranitelné skupiny obyvatel. S tím počítá i česká národní strategie testování (dostupná v PDF například ze stránek SZÚ).
Byť nemůžeme v tuto chvíli přesně říci, jak a kterou vakcínou bude očkování probíhat, je jasné, že půjde o náročnou operaci. Navíc dost možná komplikovanou tím, že proti SARS-CoV-2 máme zatím jen vakcíny „nevyladěné“.
Například Pfizer, přesněji řečeno vývojáři z BioNTechu, použili při návrhu své vakcíny velmi perspektivní technologii mRNA vakcíny. Do těla se nevpichuje ani virus, ani jeho části, ale látky, které za běžných okolností vyrábí naše tělo. Jde v podstatě o umělé vyrobené „chemické posly“ (malé „m“ v mRNA je zkratka slova „messenger“, posel). Jde v podstatě o předlohy pro výrobu ještě dalších bílkovin, podle kterých se pak buňky imunitního systému naučí virus rozpoznávat.
Metoda mRNA umožňuje rychlý vývoj vakcín a také relativně snadnou výrobu ve velkých objemech, ale nikdy předtím nebyla do praxe nasazena. Zatím se tedy řešily ty nejdůležitější otázky: účinnost a bezpečnost. Ale celá řada praktických problémů souvisejících s touto technologií zatím vyřešena není.
Vakcína se například musí skladovat při teplotách cca -70 až -80 °C. Pfizer pracuje na tom, jak teplotní odolnost vakcíny zvýšit, ale to není úplně triviální úkol už proto, že pokud změní chemické složení vakcíny, musí ji znovu zkoušet od začátku. Firma také chystá výrobu speciálních přepravních boxů, které teplotu dokážou zajistit, ale zatím k dispozici nejsou. A bez nich bude logistika poměrně složitá, protože například v ordinacích běžných praktických lékařů mrazák schopný dosáhnout takových teplot nenajdete. (Technologii mRNA používá i společnost Moderna, její vakcína prý snese i mnohem přijatelnějších cca -20 °C.)
Všechny obtíže tedy zdaleka vyřešeny nejsou, na celou řadu otázek stále neznáme odpověď. Ale pokud něco nedávné zprávy naznačují, tak to, že by vývoj vakcín měl být na správné cestě. A protože vývojáři se pohybují v jednom poměrně těsně semknutém pelotonu, brzy by se měly objevit další novinky, které by příznivý trend měly potvrdit. Pokud to tak nebude, čekání na „návrat k normálu“ se nám nejspíše nepříjemně protáhne.
Oprava: Článek uváděl špatný odhad počtu nakažených v kontrolní skupině a mezi očkovanými odvozený od údaje Pfizeru o cca 90 nakažených v obou skupinách. Za omyl se omlouváme.
